生物治疗研究近30年来取得飞速发展，为肿瘤患者带来了新的希望。生物治疗领域目前已经成为最令人瞩目、最鼓舞人心的焦点，是未来临床治疗的重要发展方向。在国务院出台《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》中，生物产业位列七大战略性新兴产业之一。

 

将于11月在北京召开的2015中国生物治疗大会执行主席，全军造血干细胞研究所陈虎所长告诉记者：“生物治疗或者说免疫治疗，有可能是最后攻克肿瘤的方法。有些早期肿瘤早期切除便能痊愈，而在肿瘤转移复发已经没有办法手术时，生物治疗则可能是最终的解决手段。”

 

生物治疗或可根治肿瘤

 

记者：生物治疗技术在哪些领域取得突破性进展？

 

陈虎：目前主要还是在肿瘤领域，同时也包括治疗一些病毒性疾病。

 

近年来，生物治疗进展突飞猛进。陈虎向记者介绍道，针对PD1、CTLA4单克隆抗体，在治疗晚期肿瘤方面具有重要的突破。

 

“这两个抗体并不是针对肿瘤细胞，而是针对人体自身的T细胞。将T细胞上的两个抑制信号解除，进而使其能够起到对抗晚期肿瘤的作用。这也让人们再一次认识到，免疫治疗在肿瘤治疗中的地位。另一项取得巨大进展的是CAR-T技术，也就是将一种治疗肿瘤的单克隆抗体接在T细胞上，使其在治疗肿瘤方面更加具有针对性。”陈虎谈道。

 

骨髓移植领域所面临的最大并发症便是骨髓移植后，仍有一部分患者复发。面对复发患者，采用CART治疗、T细胞治疗、基因修饰DC治疗，能够再次获得缓解，长期生存。

 

生物治疗领域不乏重磅科学家。加拿大科学家拉尔夫•斯坦曼教授被称为“DC之父”，同时也是2011年诺贝尔奖获得者，他便是因为发现了树突状细胞具有免疫监视功能，能将肿瘤的抗原提呈给T细胞，进而更好地杀伤肿瘤，因此获得了诺贝尔奖。

 

单纯靠把体外单个核细胞诱导成树突状细胞以增加树突状细胞的量来治疗肿瘤，确实有效，但效果有限。“近年来，学科主要的发展还是在基因修饰DC方面。包括把肿瘤抗原人为转到DC细胞中和T细胞中。目前这项技术主要还是应用在治疗肿瘤上，同时也包括治疗一些病毒性疾病。”陈虎说。

 

谈及生物治疗的未来，陈虎表示，肿瘤患者要想长期生存或者得到根治，理论上讲，生物治疗和免疫治疗是一个很有效的方法。实际上，人类目前能够治愈的疾病，除了外科手术能切掉外，真正能治好的疾病，都是依靠免疫学。

 

精准医学不能解决当前医疗问题

 

近年来，有关精准医学的概念被炒得火热，而生物治疗因其在治疗方法上的特殊性，不得不让人将其与精准医学相联系。陈虎在军事医学科学院讲课时也曾谈到精准医学。在他看来，精准医学的概念被夸大了。

 

陈虎认为，精准医学是未来发展的方向，但目前精准医学的概念对于解决当下疾病诊治及医疗问题，并不会产生太大影响。即便是在美国，精准医学这个概念中，也有太多包括检测等在内的不能解决的问题。”

 

但在白血病的精准治疗方面确实有一些进展。陈虎坦言，“以前我们只是从形态学上进行分型，近年来发现，白血病的有些基因是可以通过找到相应的抑制剂进行抑制的，进而实现大幅提高长期生存率的目标。”

 

“精准医学的概念是从白血病治疗开始的。”陈虎表示，就精准医学而言，针对白血病的治疗，在整个肿瘤治疗领域走在最前面。许多其他肿瘤都是借鉴了白血病的治疗方法，找到了靶点，结合目前的化疗、移植等技术，提高治疗的成功率。

 

不要被“精准医学”的概念忽悠了

 

记者：如果开展精准医学，我国该如何做？

 

陈虎：先建立起属于自己的数据库。

 

精准医学在美国也仅仅只是在肿瘤领域通过基因二代测序的方法去认识肿瘤的某一种突变基因，进而研究其靶向治疗。检测本身就具有局限性，位点也具有局限性。他进一步分析认为，精准医学只是医学中很小的一部分，目前仅局限于肿瘤领域；而在肿瘤领域中又只能解决很小的一部分问题。

 

在精准医学的问题上，陈虎指出，“我们需要清醒地认识到以下两点：首先，中国人没有属于自己的突变基因数据库；其次，所有开展精准医学所涉及的基因测序设备，都是美国生产的，如果大家一窝蜂地去搞所谓的精准医学，实际上是在给美国创收。”

 

陈虎向记者举了这样一个例子。美国某医药公司的全球市场营业额为160亿美元，仅中国就贡献了80多亿美元，这是因为被美国当年提出的“转化医学”概念所忽悠了。“实际上，我们每天做的事都是转化医学，但就是因为提出了这样一个概念，很多医学院建起了转化医学中心，甚至包括县医院，购置了大批设备，而实际成果却十分有限，最终造成了资源的浪费。”

 

陈虎强调，当前的精准医学同样也是在炒作概念，只不过这次“忽悠”得更猛烈。“搞精准医学，首先需要建立一个全国的权威数据机构，拿出属于中国人自己的数据。”

 

生物治疗需要政策推动发展

 

记者：我国生物治疗发展还面临哪些问题？

 

陈虎：缺乏监管与准入机制。

 

在陈虎看来，我国生物治疗或免疫治疗所面临的主要问题是“无序”，而这种“无序”主要是因为缺乏监管，缺乏准入条件及准入标准，缺乏多中心的临床试验研究，很少能够拿出非常有说服力的数据。

 

就目前来看，我国的卫生行政部门并没有哪一个机构专门负责生物治疗的相关监管，没有实行严格正规的准入，没有就此支持开展多中心临床试验研究。现在即便是开展生物治疗的单位也基本处于各自为战、单打独斗的状态。

 

陈虎希望，卫生行政部门尽快建立起能够切实开展工作的监管、准入部门，这或许才是推动我国生物治疗向前发展的动力。“虽然已经呼吁了几十年，但为了生物治疗的发展，这种呼声不能断。”

 

“除此之外，我国在生物治疗领域相关的药监体制也相对滞后。在我国，针对M3型白血病的治疗药物，30年前就开始在临床上应用，这是一种由中国人发明的药物，已有数千例患者受益，但一直没有被批准；而美国食品药品监督管理局（FDA）仅仅做了12例患者，就将该药物批准了，而该药物也摇身一变作为FDA向全球推广的药物，让人遗憾。”陈虎说。

 

在陈虎看来，美国的FDA一直都是以促进本国的发展和创新为出发点，我国在这方面确实有待加强。