您当前的位置:首页 > 关于我们 > 质量控制

 

细胞检定标准

细胞的得率:≥2x109

细胞存活率:≥90%;

革兰氏阴性菌检测:阴性;

细菌检测:阴性;

真菌检测:阴性;

支原体检测:阴性;

内毒素检测:≤0.5EU/ml。

 

环境卫生

确保洁净室卫生环境达标:

浮游离子(1次/6个月)

沉降菌(1次/月)

温湿度( 1次/日)

进出洁净室的人员物料管理:

《cGMP洁净室人员和物料进出管理规程》

《进入洁净区物料传递及清洁操作规程》

《物料撤离洁净区操作规程》

在《物料撤离洁净区操作规程》中,我们对生物有害废弃物的处理做了更严格的规定,内容包括    消毒、包装、传递、储藏和销毁等,确保不对环境长生污染。

 

物料

细胞培养成分和添加物及耗材来源可靠,质量有认证,符合临床使用的质量要求,且可以溯源。

无血清培养基;

血浆为患者自体血浆。

 

细胞制备

细胞制品制备严格按照相关“细胞制备操作规程”和“工艺规程”等SOP和SMP文件进行。

这些管理规程和规范,确保了同一患者的细胞制品,由同一名制备技术人员在同一操作间内,使用同样的设备和设施,完成细胞分离、培养扩增、回输和包装的全过程。

这既有效的防范细菌、病毒等外源因子的污染,也有效的避免由于使用共同设备和设施可能带来的交叉污染。

洁净室设置一名资深技术人员,巡查各个操作间内的工作情况,是制备技术人员在必要时,能得到及时的帮助和支持;

同时,洁净室负责人可以通过监控系统,实时了解操作人员的工作情况,并通过局域网络下达工作指令。

 

外源因子检测

依据《准入标准》的要求,使用5个检测方法对外源因子污染进行检测:

硫乙醇酸盐流体培养法-检测细菌;

改良马丁培养法-检测真菌;

细菌和真菌显微镜检查法-细菌和真菌(使用前的污染追加检测);

鲎试剂法细菌内毒素

Synergy 2多功能酶标仪支原体检测法(化学发光法)-支原体检测;

 

采样时机

别于制备后4天、6天、回输前48小时、回输前取样。

 

 

日本小田医院 | 第二炮兵总医院细胞免疫治疗中心 技术支持:北京平东信息技术有限公司 版权所有备案号:京ICP备14033276号 技术支持:平东信息