细胞检定标准
细胞的得率：≥2x109；
细胞存活率：≥90%；
革兰氏阴性菌检测：阴性；
细菌检测：阴性；
真菌检测：阴性；
支原体检测：阴性；
内毒素检测：≤0.5EU/ml。
环境卫生
确保洁净室卫生环境达标：
浮游离子（1次/6个月）
沉降菌（1次/月）
温湿度（ 1次/日）
进出洁净室的人员物料管理：
《cGMP洁净室人员和物料进出管理规程》
《进入洁净区物料传递及清洁操作规程》
《物料撤离洁净区操作规程》
在《物料撤离洁净区操作规程》中，我们对生物有害废弃物的处理做了更严格的规定，内容包括 消毒、包装、传递、储藏和销毁等，确保不对环境长生污染。
物料
细胞培养成分和添加物及耗材来源可靠，质量有认证，符合临床使用的质量要求，且可以溯源。
无血清培养基；
血浆为患者自体血浆。
细胞制备
细胞制品制备严格按照相关“细胞制备操作规程”和“工艺规程”等SOP和SMP文件进行。
这些管理规程和规范，确保了同一患者的细胞制品，由同一名制备技术人员在同一操作间内，使用同样的设备和设施，完成细胞分离、培养扩增、回输和包装的全过程。
这既有效的防范细菌、病毒等外源因子的污染，也有效的避免由于使用共同设备和设施可能带来的交叉污染。
洁净室设置一名资深技术人员，巡查各个操作间内的工作情况，是制备技术人员在必要时，能得到及时的帮助和支持；
同时，洁净室负责人可以通过监控系统，实时了解操作人员的工作情况，并通过局域网络下达工作指令。
外源因子检测
依据《准入标准》的要求，使用5个检测方法对外源因子污染进行检测：
硫乙醇酸盐流体培养法-检测细菌；
改良马丁培养法-检测真菌；
细菌和真菌显微镜检查法-细菌和真菌（使用前的污染追加检测）；
鲎试剂法细菌内毒素
Synergy 2多功能酶标仪支原体检测法（化学发光法）-支原体检测；
采样时机：
别于制备后4天、6天、回输前48小时、回输前取样。